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药监局连发9大重磅文件，涉化药生物药中药，影响所有医药人

文 | AI 财经 社健识局 陈广晶

编 | AI 财经 社健识局 严冬雪

本文来源于AI 财经 社旗下***大 健康 品牌“健识局”，未经许可，严禁转载

全新的***监管时代来了。

4月30日，***药监局***一口气挂出9大征求意见稿，***覆盖了境内、境外，化药、生物制品、中药的注册、再注册、上市后临床变更，以及***的生产流通等内容。

按照要求，5月30日前，各界人士可以将反馈意见发送到指定邮箱，而***终形成的文件，将直接影响2个月后所有品类***的研发、注册、再注册等工作。

2015年以来，以***审评审批制度改革、***药一致性评价等的启动为开端，中国的***监管已经发生了巨大的变化。

特别是2019年12月1日，新修订的《***管理法》《***管理法》已经进入执行阶段；***的注册管理办法、生产管理办法也于3月底完成了时隔13年、18年的***大规模修订并发布，其中临床试验默许制、串联改并联等，都将极大促进中国的新药创新。

此次发布的一系列配套文件则将***终确保上述利好落地。结合针对非专利药的带量采购、***药一致性评价，以及医保目录动态调整等政策，在***药、过专利期原研药进入急剧洗牌期的同时，真正具有临床价值的创新产品将迎来研发和市场的黄金时代。

虽然在过渡期，在具体操作中仍然不免存在这样那样的问题，但是不可否认的是，中国***监管已经开始从侧重事前监管向以患者为中心的全流程、全生命周期监管转变。以此为契机，中国2万亿***市场将实现重置。

与国际接轨

创新药标准提升更强调临床价值

可以看到，9份征求意见稿中，关于化药、生物药和中药的注册分类及申报要求等都给出了更加具体的规定。

特别值得注意的是，其中针对化药、生物药、中药创新药，做出了新的定义，将中国的创新药提升到了新的高度，临床价值成为重要的衡量标准。

在化药领域，新药分为创新药和改良型新药，必须是境内外未上市的***，且具有临床价值。

对于生物药，分类在原有预防用、***用的基础上，增加了按生物质平管理的体外诊断***，同时，对改良剂型、改变给药途径、剂量等一秒、生物制品，要求必须具有明显临床优势。

对中药的创新药，也有对临床价值的强调。其中包括中药复方制剂、从单一动植物矿物等中提取得到的提取物及其制剂，以及新***及其制剂。按照要求，中药的新药研发须更加重视临床评估，满足尚未满足的临床需求。

而改剂型、给药途径、增加适应症的产品也列入了改良型新药范畴。这被认为将促进中药产业对老药的进一步开发。

事实上，针对***注册分类的改革早在2016年就已经启动了。这也被认为是***审评审批制度改革推进的关键，对鼓励***研发创新、提高质量有重要的意义。

新的***注册配套文件在此前改革的基础上，根据新修订的《***注册管理办法》，结合此前改革经验，进行了细化明确，同时，兼顾与***研发技术指导原则等文件的紧密衔接，按照设计，未来将在审评审批体系中起到承上启下的作用。

此外，在资料申***程中，要求所有***上市、临床试验和***申请均按照CTD格式申报。而CTD格式是ICH（国际人用***注册技术协调会）人用***注册申请通用技术文档。***药监局此举也进一步加强中国创新药与国际标准接轨。

这不仅将进一步加快境外创新药进入中国的速度，也有利于中国创新药走出国门。

规范中药管理

中药***剂千亿市场洗牌来了

在此次征求意见的《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》中，对中药***剂的研制也提出了规范要求，包括中药***剂研制须符合***剂研究的通用技术要求，***活性成分及作用机理须明确，并且要开展充分的非临床安全性研究。

这也意味着，中药***剂已经告别特殊时期的“优待”，将按照***剂标准受到更加严格、规范的管理。

结合上述征求意见稿中，关于如果中药上市五年后其说明书中的禁忌、不良反应、注意事项中任何一项还是“尚不明确”，将不予再注册的要求，相关产品将面临上市后评价的考验。

中药***剂作为中国特有的品类，在此前相当长一段时间里，因为缺乏临床数据支持饱受诟病。一项早年由浙江丽水市人民***医生主导的，针对30种中药***剂说明书的调查显示，涉及的产品中，只有4种有具体的临床试验描述。

在此基础上，中药***剂的不良反应事件/报告数量也居高不下，还曾发生过“******液致人***”事件、***、******液被紧急叫停等轰动业界的大事件。其中由“热原”引起的***反应也被认为是中药***剂难以摆脱的“原罪”。

尽管如此，中药***剂的销售额连年走高，到2016年，只有100多个品种的中药***剂，市场规模已经突破了千亿元大关。

近年来，随着临床控费、加强合理用药等政策的推行，中药***剂遭到了来自***监控、医保***等多方面的限制，市场已经出现萎缩。

而按照2017年中办、***布“鼓励药械创新36条”所说，针对中药***剂安全、有效性的再评价也将给中药***剂***致命的一击。

虽然***剂的上市后再评价并没有明确落实，但是以新监管模式，对所有***须开展上市后再评价和强调充分的非临床安全性研究为基础，这一品类产品的洗牌也将进入实质性阶段。

可以看到，***试验、刺激性试验、溶血性试验等中药***剂常见问题，都是非临床安全性试验的重要内容。

完善退出机制

明确五种情况***将无法再注册

在***再注册相关规定征求意见稿中，针对境内、境外生产***提出了5种不予再注册的情况。

具体包括↓

也就是说以再注册为契机大批***将面临淘汰。

特别是须通过一致性评价的***药，按照相关要求，***家品种通过一致性评价后，其他***生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成，又不属于临床必需，市场短缺的品种，将面临不予再注册，***终退市的命运。

图/ 视觉中国

自上世纪80年代以来，中国医药市场实现了快速发展。根据***统计数据，2017年***医药市场总规模已经超过2万亿元。***药监局***数据显示，国产***批文号达到了16万余个。

然而，在繁荣背后，由于没有退出机制，实际上很多长期不生产的***批文未注销，很多在国外已经被禁止或限制儿童使用的***，仍然在中国市场畅行无阻。这既不利于产业发展，也增加了用药风险。

更重要的是，按照新修订《***管理法》要求，***不确切、不良反应大或者因其他原因危害*** 健康 的***，将被注销***注册证书。

此外，《***生产流通管理规定》（征求意见稿）也就***的准入、生产许可申请、委托生产，以及生产过程控制等做出了严格的要求。药监部门的巡查、检查频次和力度也将升级。

***药监局将每年的对***上市许可持有人每年开展一次***巡查；省级药监部门将对委托生产企业检查两次，包括GMP符合性检查和对配送机构以及同级***预防控制机构的检查；市县也将对同级疾控机构、***接种单位进行检查。

一旦发现问题，按照《***管理法》的要求，将受到***高可达生产销售货值30倍到50倍的重罚。

毫无疑问，随着《***管理法》、《***管理法》，以及相关配套文件的不断发布、实施，中国医药市场的变革也将越来越深刻。

END

st恒康股吧002219

1、恒康***集团股份有限公司（原“甘肃独一味生物制药股份有限公司”，***代码：002219）成立于2001年，集团公司以***服务为核心，旗下拥有15家***（含在建），累计床位数近万张；同时依托大健康产业，布局***，日化品、***品等多项产业。

2、公司自2013年进入***服务行业，通过外延式并购和内生式增长并举的方式，不断扩大***服务规模，目前旗下拥有15家***（含在建），床位近万张。　

3、恒康***坚持深耕***服务，确定“******、***妇产”为核心的大专科、强综合的***战略布局，下属各***在保持原有特长***发展的基础上，集团大力扶持***科和***，并在此基础上筹建以***或***妇产为核心的综合性***，筹备自建的赣西******于2016年8月开业，绵阳爱贝尔***也于2017年7月开业。逐步完善了以“******、***妇产”为核心的战略布局。

4、为了发挥集团化管理优势，集团于2016年先后成立了医生集团和***影像中心，通过整合旗下******医生资源，并充分利用互联***性，实现旗下***协同发展。2017年6月恒康***完成澳洲PRP影像集团的***收购，通过整合国外的***技术、管理模式和优质医生资源、人性化服务，为集团旗下***机构提供完备的运营模式，进一步提升集团在***服务领域的竞争力和盈利能力。集团公司将以此为契机将更多***技术带回国内***市场，为国内***患者带来福音。

5、恒康***以***为基础产业，旗下有康县独一味生物制药有限公司、四川奇力制药有限公司、四川恒康源药业有限公司。致力于***的研发、生产、销售已十余年，在***行业具有很强的竞争优势。

6、***方面，公司拥有独一味***、参芪***片、脉平片、前列安通片、宫瘤宁***等33个品种，其中******生产品种7个，药典品种12个；化***面，拥有60余个***生产批文，多个***产品。中药饮片方面，集团下属恒康源药业有限公司始终坚持“道地***、修制务精”的原则选取优质中***，生产品种达500余种，年生产中药饮片2000吨。

7、恒康***积极创新，推出日化用品独一味牙膏系列，目前已成功推出“***系列、基础系列、***藏系列、精制中药系列”四大系列20余个品种，产品销往***20余省市。

8、此外，独一味牙刷、儿童牙膏套装也已上市，品质优良深受消费者喜欢。独一味沐浴露、洗发露、旅行套装等日化产品也在积极研发中，即将面世。

***字是什么意思?

问题一：***字号是什么意思 由***食品***监督***颁发的***批准文号,是***上市销售的法定批准依据。从2003年1月1日开始原各地方卫生局批准的卫药准字***不再允许上市销售，而已纳入***标准的以ZZ打头的***允许继续销售。

问题二：***字和国药证字的含义和区别？ ***注册管理办法里有。***批准文号的格式为：***字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学***，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口***分包装。 新药证***的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学***，Z代表中药，S代表生物制品 查看原帖

问题三：***字是什么意思,和别的准字有什么区别? 准的解释

(1) ㄓㄨㄣˇ

(2) 允许，许可：～许。～予。批～。

(3) 依照，依据：～此处理。

(4) 定平直的东西：水～。～绳。

(5) 法则，可以做为依据的：～则。标～。

(6) 箭靶的中心：～的（d?）。

(7) 正确：～确。～星。瞄～。

(8) 一定，确实：～保。～定。

(9) 鼻子：隆～（高鼻子）。

(10) 和某类事物差不多，如同，类似：～尉。～平原。

“***字”是***生产单位在生产新药前，经***食品***监督***严格审批后，取得的***生产批准文号，相当于人的***。其格式为：***字+1位字母+8位数字，其中化学***使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号，***才可以生产、销售。

由于历史原因，以前省级***主管部门有权对***进行审批，一些***使用的是地方批准文号，如“京卫药准字”、“沪卫药准字”等。这些***都是根据各省、直辖市的地方***标准审批的，不利于***对***的统一管理。

为了保证临床用药安全，1999年以后，***将过去的地方***标准，提升为******标准，对“X(省)卫药准字”的格式的***进行清理整顿，对符合***标准的***核发“***字”的批准文号，对不符合***标准的***予以淘汰，同时将新药审批的权限划归为***食品***监督***。

在现行《***管理法》中规定，生产***“需要经过******监督管理部门批准，并发给***批准文号”。所以，现在如果我们在市场上发现“X卫药准字”等非“***字”批准文号的***，因为已经过了***药监局规定的有效期，均可视为假药。百姓们在买药时，一定要仔细看好批准文号。无批准文号，或批准文号有问题的***，不要购买，以免买到假药。

***字代码：

***批准文号格式为“***（试）字＋字母＋8位数字”。其中“药”代表是***，这是***基本性质（与***食品和***器械的区别），“准”字代表***批准生产的***，“试”代表***批准试生产的***。

字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分别代表***不同类别：H代表化学***，Z代表***，S代表生物制品，B代表******，T代表体外化学诊断***，F代表***辅料，J代表进口分包装***。

8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源，其中10代表原***批准的***；19、20代表******监管部门批准的***；11 北京市，12 天津市，13 河北省，14 山西省，15 内蒙古自治区，21 辽宁省，22 吉林省，23 黑龙江省，31 上海市， 32 江苏省，33 浙江省，34 安徽省，35 福建省，36 江西省，37 山东省，41 河南省，42 湖北省，43 湖南省，44 广东省，45 广西壮族自治区，46 海南省，50 重庆市，51 四川省，52 贵州省，53 云南省，54 *** 自治区，61 陕西省，62 甘肃省，63 青海省，64 宁夏 *** 自治区，65 新疆 *** ***区。

第3、4位代表换发批准文号之年的公元年号的后两位数字，但来源于***和******监管部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。第5、6、7、8位为批准文号的顺序号。

从2003年1月1日开始，“药健字”产品统统停止生产，将统一采用***字的***批文，其规范表达如下：******为“***字B”，其他***分别为：化学***为批准号 “***字H”，生物制药“***字S”，***“***字Z”。...

问题四：***字是什么意思 “***字”是***生产单位在生产新药前，经***食品***监督***严格审批后，取得的***生产批准文号，相当于人的***。

在现行《***管理法》中规定，生产***“需要经过******监督管理部门批准，并发给***批准文号”。所以，现在如果我们在市场上发现“X卫药准字”等非“***字”批准文号的***，因为已经过了***药监局规定的有效期，均可视为假药互百姓们在买药时，一定要仔细看好批准文号。无批准文号，或批准文号有问题的***，不要购买，以免买到假药。

问题五：***字H代表什么意思 新的***批准文号格式为“***（试）字+1个字母+8位数字”。其中“准”代表***正式批准生产的***，“试”表示***批准试生产的***。“1个字母”代表***的不同类别，其中H代表化学***（即原批准文号中的“X”），Z代表中药，S代表生物制品，B代表通过SDA整顿的******，T代表体外化学诊断***，F代表***敷料，J代表进口分装***。“8位数字”的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原***批准的***，19、20代表SDA（1998年～2001年12月31日前）批准的***，其它各省、自治区、直辖市的代码见表，如北京代码为11，上海代码为31。第3、4位代表换发批准文号之公元年号的后两位数字，如03代表2003年。第5～8位数字为顺序号。

***字H21022962就是说:***批准生产的***,化学***,***批准的***,20年的,后几位为顺序号 .

问题六：什么叫***字 ***字和***健字是***食品在不同时期分别由***和***食品***监督***批准的产品批准文号，***字是******2003年前期的批准号，自2004年***成立了食品***管理监督局后，***字号一律要重新审批转为***品健字号。

根据2005年由***食品***监督***颁布的《***食品注册管理办法(试行)》中的第二章第二节第三十三条 规定，***食品批准证书有效期为 5年。国产***食品批准文号格式为:***健字G+4位年代号+4位顺序号;进口***食品批准文号格式为:***健字J+4位年代号+4位顺序号。

“***字”是***生产单位在生产新药前，经***食品***监督***严格审批后，取得的***生产批准文号，相当于人的***。其格式为:***字+1位字母+8位数字，其中化学***使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号，***才可以生产、销售。

问题七：***字号和健字号有什么区别 药准备字是***，健字号是***品，主要区别在于临床试验，确有***的叫***

请问下国内拿到批文的***药有哪些？包括中药，西药

国内拿到批文的***药***的有以下4种：

1、

纯中药***药—济泰片(家庭型***药)***字Z20020046。成份：***（制）、丹参、***、桃仁（炒）、***、珍珠粉、附子（制）、***、人参、干参、木香等。

功能：******，散寒***，温肾健脾，清心***。

***：用于***类***的脱毒***。本品为非***类、非精神类，纯中药***药，***小。

2

《独引停》曾用名快速无瘾***片，***字H20064755。是由国内******机构北京安定***，中国***依赖***中心监制推荐的无瘾快速脱毒***，该药由中国***依赖***中心姜佐宁***和有关***根据******科研计划，经多年潜心研究，并经在云南昆明长坡***所、云南开远第二、第四***所、西安市安康***、西安市东关***等单位2400例临床反复验证，***在我国引进国际上***新的脱毒***。适用******机构和家庭自愿***，一般十天均可戒除***。本品列入***部******目录《公监药[2005]226号》

3

香藤***。昆明市强制***所研制的“香藤***”被***部列入*********。经***部、***食品***监督***批准，由昆明市强制***所研究生产的******制剂“香藤***”被列入***强制***所******品种目录，并于2005年12月5日由***部下发公监管[2005]236号通知，向******监管、禁毒部门公布。由昆明市强制***所康奇制药厂研究生产的“香藤***”被列入******品种目录，成为***中药制剂的***药之一。

4

、十复生***

。用于***类***依赖者***时的戒断症状，属***OTC。***字Z20010137

怎么查询各省级药监局批准的***批准文号

省级药监部门没有批准***批文的资质呀！

***批文是***药监局批准的，查询地址：

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***广告批文怎么办理

在省级***监督管理部门办理，每个地方大同小异，给个湖北省的你看一下：

审批范围和条件：

1.湖北省行政区域内具有合法资格的***生产企业、***经营企业、广告经营（发布）单位及进口***代理机构申请发布***广告；

2.符合《***广告审查办法》、《***广告审查发布标准》等***广告发布的有关规定要求。

申请材料：

申请***广告批准文号，应当提交《***广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和***广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：

1.申请人《营业执照》、《***机构代码证书》复印件等相关证明文件；

2.申请人的《***生产许可证》或者《***经营许可证》复印件；

3.申请人是***经营企业的，应当提交***生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；

4.***人代为申办***广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和***人的营业执照复印件等主体资格证明文件；

5.***批准证明文件（含《进口***注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；

6.非******广告需提交非******审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；

7.申请进口***广告批准文号的，应当提供进口***代理机构的相关资格证明文件的复印件；

8.广告中涉及***商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件；

9.******器械***食品广告承诺书。

申请材料应真实、完整，所有申请表格电脑打字填写；所有材料统一用A4纸打印或复印，并加盖公章；按照申请材料目录顺序装订成册。

凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；

办理流程：

1、省局行政审批服务中心受理、初审；

2、局审评认证中心进行技术审查；

3、局***市场处综合审核，符合要求的，报处长审批并制作批件；

4、局行政审批服务中心告知申请人，核发、送达批件。

办理期限：

法定审批时限为10个工作日，承诺办理期限7个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查（10个工作日），颁发、送达许可***（10个工作日）所需时间，特殊情况可延长10个工作日。

收费依据和标准： 不收费

申请表格名称及获取方式：

1.***广告审查表

2.广告承诺书

可在***食品***监督***或省食品***监督***网站***