儿童***新药招商,小儿***新药

上海发现低龄***患儿新药，给患者带来了怎样的福音？

这项研究结果有望填补*********领域的空白。发现布美他尼干预3个月后，3-6岁***儿童的社交障碍、感觉障碍等核心症状明显改善，用药安全有效。这项研究是目前世界上***大的单位点临床试验，71%的样本是重度***儿童，无法获得***资源。

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***好卖的10个新药（附名单）

来源/医药经济报

作者/宋一宁

一文盘点销售强劲的重磅新药

上市的新药中，有些一经推出便备受市场欢迎，甚至改写竞争格局，而有些则出师不利，在日渐激烈的市场竞争中“哑火”。

根据麦肯锡（McKinsey＆Co.）2014年对2003-2009年上市新药所做的分析，大约2/3的新药在上市后***年未能达到销售预期。发现新的安全问题、制造与供应遇到困难、医生不愿尝试新的选择、竞争对手获取先发优势、营销低效、公司动荡造成管理出现混乱，或者仅仅是上市时机不好，都有可能造成新药***不顺，进而令其市场前景黯淡无光。

FiercePharma根据获批上市后前4个完整季度的销售额高低，汇总出2017年以来上市后开局***强的十大“***猛”新药。

需要注意的是，较高的初始速度并不能确保***远的射程，比如吉利德（Gilead）的丙肝（HCV）***Epclusa，作为******6种主要形式HCV的抗病***，自2016年6月获批上市后6个月，其销售额就高达17.5亿美元，但随着整个HCV市场萎缩，Epclusa在2019年仅实现了19.7亿美元收入，与上年持平，较上市后头一年的势头相去甚远。

同样，上市后前4个季度表现平平的***也可能随着市场的发展和业内认知的变化，产生极强的“后劲”。例如诺华（Novartis）的******Entresto，甫一上市就遭到怀疑，医生亦不愿开具***，所以尽管该药销售额预期高达数十亿美元，但在上市后***个全年（2016年）仅收入1.7亿美元。但到了2019年，其销售额达到17.3亿美元，同比增长超70％。

01、M***yret：

搭上丙肝市场高增长末班车

M***yret全疗程仅需8周***，而其他同类丙肝药需要12周。为了进一步凸显竞争优势，艾伯维（AbbVie）为M***yret定价时显著低于竞争对手7万～8万美元，仅为26400美元。

这使得M***yret初期的销售增长十分顺利。仅在2018年***季度，M***yret便创造了8.94亿美元销售额，比预期高出60%。当时艾伯维首席执行官认为该增长势头将持续很长一段时间，会帮助其填补因阿达木单抗（Humira）销售滑坡而产生的缺口。

然而事不尽人愿，M***yret所搭上的是丙肝领域快速增长的***后一列火车。随着现有患者迅速***，该用药领域在2015年达到顶峰，***销售额约为230亿美元，此后一直呈下降趋势。M***yret销售额也在2018年后三季度出现销售滑坡。2019年，M***yret***销售额为28.9亿美元，同比下降16％。

与此同时，2019年吉利德针对其丙肝药推出了***的***药，标价为24000美元，直接对标M***yret，抢回了一部分市场份额。去年5月，M***yret在中国获批，进入1000万丙肝患者的蓝海市场，或许会获得新的增长机会。

02、Biktarvy：

***成功的抗HIV新药

吉利德的抗HIV三合一复方新药Biktarvy在上市后的第2个完整季度中，便迅速成为美国抗HIV***领域的领跑者。从前4个完整季度的销售情况来看，Biktarvy是***成功的抗HIV新药，销售额达到19.4亿美元。

吉利德采用突破性的小包装，使该药总重量仅为275毫克，大大减轻患者服药的心理负担。与此相比，来自葛兰素史克（GSK）的竞争者Triumeq为每片950毫克。并且，Biktarvy显示出高耐药性屏障，几乎没有***相互作用信号，且在临床试验中显示出比Triumeq更低的***发生率。

但是，Biktarvy真正的竞争对手不是传统的三药或四药组合。2017年底，美国FDA批准了GSK的***两药HIV合剂Juluca（多替拉韦/利匹韦林），随后在2019年4月，GSK另一款针对新诊断患者的两药合剂Dovato（度鲁特韦/拉米呋啶）获批上市。GSK认为两药疗法可减少患者长期接触多种***成分而发生潜在的***相互作用和***，并长期保持较高的病毒***作用。

关于“两药”和“三药”孰优孰劣，目前还缺乏长期大样本临床证据支持。在市场表现上，2019年Juluca和Dovato的总销售额为5.26亿美元，而Biktarvy高达47.4亿美元，且仍在快速增长。

03、Ocrevus：

增势强劲 将遇强敌

多发性硬化症（MS）***奥瑞珠单抗（Ocrevus）被誉为罗氏 历史 上***成功的***，上市***年就在该领域取得了一席之地。这是***用于难以***的原发性MS***，其在***性MS头对头试验中击败过默沙东（MSD）的Rebif，且比后者定价低25%。

罗氏的***策略得到了回报，Ocrevus上市后前12个月就已获得7%的市场份额，其中约70%来自使用其他***的患者的替换用药。

进入2019年，尽管有新的竞争者进入市场，例如诺华的西尼莫德（Siponimod）和默沙东的克拉屈滨（Cladribin），但罗氏的Ocrevus增长势头依然强劲。其全年销售额比2018年增长57%，达到37.1亿瑞士法郎。

未来，Ocrevus很快会面临诺华（Novartis）奥法木单抗（ofatumumab）的竞争，后者在降低***率和减缓******以及致残方面超过赛诺菲（Sanofi）的Aubagio，并且口服给药的方式便于患者自我管理，这相对于***给药的Ocrevus来说，或形成一定优势。

04、Shingrix：

太畅销以致产能不足

2017年以前，默沙东的Zost***ax在带状***预防方面占据了市场主导地位，而GSK的Shingrix一经推出，便打破了原有的市场格局。在上市12个月内便近乎跨过“重磅***”门槛，且此后一直保持增长势头。

2018年3月中旬，即上市后仅5个月，Shingrix已经占据美国带状******90%以上的市场。根据GSK的数据，到2018年底其市场占有率已经达到98%。

Shingrix巨大的市场需求不仅令业界备感惊讶，甚至GSK也措手不及。在2018年中期，Shingrix开始供不应求，GSK不得不限制订单并暂停其广告宣传。在产能严重拖后腿的情况下，Shingrix 2019年第四季度销售额同比增长一倍以上，达5.32亿英镑。

GSK目前正在着手建造新的生产基地，其透露，在新产能投入市场之前，Shingrix在2020年进一步销售增长的空间有限。

05、Spinraza：

与***疗法争夺***A市场

Spinraza用于***脊髓性肌萎缩症（***A），尽管每次***价格高达12.5万美元，且患者在一开始需要隔14天、30天分别******和第二针，然后每四个月***一次，这样昂贵的定价引发了外界争议。但到2017年第二季度，该药销售额达到2.03亿美元，几乎是业内预测的3倍。

而随着参与***的患者纷纷进入剂量维持阶段，Spinraza的热度明显消退，在2017年第三季度销售额微跌至1.98亿美元。随后，该药受到诺华***疗法Zolgen***a的挤压，后者虽然更是“天价”，但一次给药即可终生***。

06、Skyrizi：

即将跻身“重磅***”

虽然艾伯维的******Skyrizi并非***进入市场的IL-23***剂，但对强生（Johnson Johnson）的IL-12/23双抗特诺雅（Tremfya）与诺华的IL-17A***剂可善挺（Cosentyx）“后发制人”。Skyrizi在市场上快速上量，无疑对于艾伯维填补因Humira销售下滑造成的缺口有着重要意义。

Skyrizi的市场竞争优势之一是给药频率较低，只需在***开始时每隔一个月给药，两次后即可每隔12周***一次。其临床数据亦令人信服，在Ⅲ期临床研究中，80%的患者身上90%的病变皮肤可在一年内***正常，60%的患者全身皮肤都会*** 健康 。在长期的***研究中，发现72%的患者全身病变皮肤会在两年内***正常。

在2020年***季度，Skyrizi销售额达到3亿美元，今年全年销售额或轻松超过10亿美元，一举进入“重磅***”行列。艾伯维如今在致力于扩展Skyrizi的适应症标签，持续打开市场。

07、Zolgen***a：

创新***方式的“天价药”

诺华单剂200万美元的Zolgen***a是目前***贵的***，上市后该药也遭到***数据操作的指控，且诺华迟迟不能报告其内部调查结果，又加上相关高管陆续离职，令整个事件变得扑朔迷离。FDA也因此推迟了对Zolgen***a部分临床试验的批准。

虽然出现波折，但许多患者证实了Zolgen***a是一种极为有效的疗法，仅需一次***即可使其在运动能力方面出现显著改善。诺华也为******方提供了基于***结果的协议，当且仅当***起作用，***方才需要在5年间完成总***费用的***。目前该协议已经覆盖90%的商业******患者。Zolgen***a的销售额也高于分析师预期，2019年6个月总收入就达到3.61亿美元。

08、Ozempic：

欲改写GLP-1***市场格局

对于老牌******生产企业诺和诺德（Novo Nordisk）来说，索马鲁肽（Ozempic）是一个“承前启后”的产品，它承担者夺回老药GLP-1激动剂利拉鲁肽（Victoza）所失去的市场份额，以及为新上市的口服索马鲁肽（Rybelsus）争取市场的任务。在Ozempic上市之前，GLP-1激动剂市场主要被礼来（Eli Lilly）每周***一次的度拉鲁肽（Trulicity）把持。

临床数据显示，Ozempic不仅可以降低血糖水平，比默沙东的DPP-4***剂西他列汀（Januvia）、阿斯利康的GLP-1激动剂艾塞那肽（Bydureon）效果更为明显，还有帮助患者减轻体重的作用。数据还显示Ozempic令患者***风险降低39%，***事件总体风险降低26%，有望成为新一代的***标准。

2018年第三季度，Ozempic在美国2型******药领域获得主导地位，到2018年底，其销量正式超过Victoza。到了2019年，Ozempic在美国的市场占有率达到37%，目前，诺和诺德正在将营销***放在市场上***口服GLP-1激动剂Rybelsus上。

09、Tremfya：

数据优异助销售上量

强生本身拥有TNF******英夫利西单抗（Remicade）和IL-12/23***剂乌司奴单抗（Stelara），但尽管如此，Tremfya还是在皮肤***领域发挥出了极大经济效益，可见该领域空间依旧巨大。

相关数据显示，Tremfya***中度至重度斑块性***具有显著***，到第16周时，10例经***患者中至少有7例获得至少90%的 健康 皮肤，效果优于艾伯维的Humira。并且在一项头对头试验中，击败了诺华******苏金单抗（Cosentyx）。得益于这些良好数据，Tremfya上市一年便获得4.16亿美元的收入。

不过，在礼来的一项***中度至重度斑块型***的临床试验中，其******Taltz击败了Tremfya，在用药12周内获得了更好的全身治***果，达到了其主要研究***，或在今年获得FDA和EMA的扩适应症批准。

10、Dupixent：

“良心价”快速开发患者群

Dupixent是一种全人源化单******，可***IL-4和IL-13的信号传导，也是***被批准用于6~11岁中度至重度特应性皮炎儿童群体的生物制剂。该药上市定价为37000美元，低于***经济学研究所计算的成本效益阈值，受到外界好评。Dupixent上市后短短5周内，便获得了3500名临床患者，其增速远快于其他成功的皮肤科***。在2017年第二季度，即上市后***个完整季度中，Dupixent便获得了8500名患者买单，销售额超过1.18亿欧元。

到2019年底，Dupixent的销售额同比增长151％，达到20.7亿欧元（23.2亿美元）。据EvaluatePharma预测，2020年其销售额可能达到34亿美元。

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